ΕΟΦ: Επίσημη ανακοίνωση ανάκλησης για το Ponstan

Είναι και επίσημο πια μιας ο ΕΟΦ έβγαλε ανακοίνωση ανάκλησης όλων των παρτίδων του πόσιμου σιροπιού Ponstan. Η εταιρεία PFIZER ήδη εξέδωσε ανακοίνωση ανάκλησης για τις παρτίδες του πόσιμου εναιωρήματος PONSTAN 50mg/5ml 125ml.

Αυτό συνέβη προληπτικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος να υπερβαίνει τα νέα επιτρεπόμενα όρια ημερήσιας έκθεσης για τις στοιχειακές προσμίξεις μολύβδου και λιθίου, σύμφωνα με την πιο αυστηρή ευρωπαϊκή οδηγία ICH Q3D.

Διαβάστε τι ακριβώς γράφει η επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: Ανάκληση όλων των παρτίδων του πόσιμου εναιωρήματος Ponstan 50 mg/5 ml (Mefenamic Acid,Αρ. Αδ. Κυκλ. 60079-22-9-08).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 2. Τo με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 40127/3-4-2019 έγγραφο της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του πόσιμου εναιωρήματος Ponstan 50 mg/5 ml (Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας 60079/22-9-08) που βρίσκονται επί του παρόντος στην αγορά λόγω δυνητικής υπέρβασης των νέων επιτρεπτών ορίων Ημερήσιας Έκθεσης (PDE) σε στοιχειακές προσμίξεις Μολύβδου και Λιθίου κατά ICH Q3D. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.

Η εταιρεία Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Χολαργός, 11/4/2019 Αρ. Πρωτ.: 40127 2 Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ

ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ

(Κοινοποιήστε αυτό το άρθρο! Όμως δεν επιτρέπεται η αντιγραφή του χωρίς άδεια!)

  Κάντε Like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα!

Author

Γεια σου! Είμαι e-mama Λίζα, Θεσσαλονικιά από κούνια, καλλιτεχνικό και ανήσυχο πνεύμα, λατρεύω οτιδήποτε κάνει χαρούμενους τους ανθρώπους! (όπως πχ η σπανακόπιτα). Η ζωή μου κινείται γύρω από 2 μικρούς και πολύχρωμους σίφουνες, τον 6 ετών Mini Me (Θάνο) και τον 2 ετών Mini Me Junior (Φοίβο). Μαζί θα ενημερωθούμε, θα διασκεδάσουμε, θα μαγειρέψουμε και θα βγάλουμε από μέσα μας ότι μας βαραίνει! Θα με βρεις στα άρθρα και τις φωτογραφίες του e-mama.gr, στα social media, στην επικοινωνία! :)

Write A Comment